《西藏自治区药品监督管理投诉举报制度（试行）》

西藏自治区药品监督管理投诉举报处理制度（试行）第一条为规范西藏自治区药品监督管理局（以下简称“区药监局”）药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）投诉举报处理工作，完善投诉举报工作流程及相关程序，根据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》等相关法规，制定本制度。第二条区药监局处理本级事权范围内的“两品一械”投诉举报，适用本制度。第三条本制度所称“两品一械”投诉，是指消费者购买或使用辖区内“两品一械”生产企业所生产的有关产品与生产者发生消费者权益争议，或者与销售药品的销售企业（含批发企业、零售连锁总部、网络第三方平台，下同）等发生消费者权益争议，请求解决该争议的行为。本制度所称“两品一械”举报，是指自然人、法人或者其他组织向区药监局反映属于区药监局监管事权范围的“两品一械”涉嫌违反法律法规规章线索的行为。第四条区药监局信息中心负责“两品一械”投诉举报的流转工作，主要履行以下分转职责：（一）对西藏自治区12315投诉举报中心统一登记打包分送至区—23— 药监局的投诉举报以及直接收到的来信来访、部门转办、国家药监局交办、电话、微信、信箱等渠道收集到的投诉举报进行登记、转办、移送、跟踪、督查督办等；（二）收集、汇总、分析“两品一械”投诉举报信息，并按相关上级单位或部门要求及时做好上报工作；（三）需要履行的其他职责。第五条区药监局各部门依据各自职责承担“两品一械”相关投诉举报的具体承办工作，主要履行以下承办职责：（一）对本部门职责范围内的投诉举报案件进行受理、调查、调解以及立案、回复等；（二）对部门转办、国家药监局交办、信箱、电话、微信等特殊渠道收到的且由各地（市）市场监督管理局具体承办的投诉举报进行审核。（三）区药监局综合处（法规科）依法研判后，认为需要按照行政处罚程序查处的投诉举报中违法线索的应转相应业务部门立案查办。区药监局藏药审评认证中心、药品不良反应监测中心、食品药品检验研究院相关部门应当结合自身职能职责，根据投诉举报工作需要，配合参与投诉举报处理工作。（四）需要履行的其他职责。第六条通过12315热线电话和全国12315网络平台的来件统一由区药监局信息中心集中登记，对涉及地（市）事权内监管对象的投诉举报件由承办部门打包交办至各地（市）市场监督管理局。对区药监局收到的来信、来访投诉举报件，由区药监局—23— 信息中心在全国12315平台进行登记。承办部门对业务管辖有争议的，应当自发生争议之日起两个工作日内协商解决；协商不成的，报请分管领导指定承办部门。第七条对分转至区药监局各业务部门的投诉举报件，如投诉举报内容同时涉及其他部门或各地（市）市场监督管理局，需要以区药监局名义进行部分内容移送或转办的，由承办部门提出并由信息中心统一编号登记寄送，同时，承办部门要加强对移送或转办情况的跟踪督促、分析研判及意见汇总。第八条投诉来件办理流程包括受理反馈、投诉调解、办结反馈。举报来件办理程序包括调查核实、核查反馈。对立案的举报件还要进行最终办结反馈。第九条承办部门应当自收到投诉之日起七个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并在全国12315系统中进行受理反馈，不予受理的应当说明理由。需要书面反馈受理决定的，需填写《投诉受理决定书/投诉不予受理决定书》（详见附件）并提交区药监局信息中心统一编号登记寄送。第十条承办部门可将投诉来件交综合处法规科开展投诉调解。采取调解方式处理投诉的，应当先征得投诉人和被投诉人同意，并在受理之日起四十五个工作日内完成调解，无法完成调解的依法终止调解。符合终止调解情形的，应当由承办部门或综合处（法规科）自作出终止调解决定之日起七个工作日内填写《投诉调解书/终止调解书》（详见附件）的形式—23— 告知投诉人和被投诉人，由承办部门提出并由信息中心办公室统一编号登记寄送。承办部门在投诉调解中发现涉嫌违反“两品一械”监管法律、法规、规章线索的，应当按照区药监局案件线索移交程序有关规定处理。第十一条承办部门应当自收到投诉举报之日起十五个工作日内组织完成核查，并在全国12315系统中反馈核查情况、报告是否立案，特殊情况下可以延长十五个工作日。其中转办、交办、违法线索移交、立案审批等流转环节原则上要求一个工作日内完成，初步调查核实及立案补充调查原则上均应当于五个工作日内完成。第十二条投诉调解终结后，由承办部门在全国12315系统中进行办结并反馈调解相关情况。举报核查完毕后，承办部门应在全国12315系统中反馈核查情况和是否立案情况。对举报人实名举报的，应当自作出是否立案决定之日起五个工作日内告知举报人。涉及立案的，应当自立案之日起九十日内作出处理决定，并由业务部门在12315平台系统中进行最终办结反馈。对实名举报人特别声明需要以书面形式进行回复等特殊情况的，需要按照举报人诉求进行回复。第十三条需要延期投诉举报核查反馈的，由承办部门于到期前至少一个工作日在12315系统中提交延期申请，经分管领导同意后，可延长十五个工作日。需要延期举报立案后办结反馈的，由承办部门—23— 于到期前至少一个工作日在12315系统中提交延期申请，经分管领导同意后，每次可延长最多三十日。第十四条承办部门要对投诉举报最终办结情况及回复内容进行审核，填报《投诉/举报处理结果报告书》（详见附件），经部门领导审签后予以回复，情况较复杂的举报回复，还应当报分管局领导审签。第十五条对部门转办等特殊渠道的投诉举报件，承办部门就回复内容需报分管局领导审签，经同意后提交局信息中心按照统一格式要求从原渠道予以回复。第十六条承办部门应当对投诉举报内容进行风险隐患研判，重点对涉及人员死亡等特殊事件，学生、婴幼儿等特殊人群，疫苗、生物制品、无菌医疗器械、植入性医疗器械等特殊产品，以及行业领域普遍性问题、潜规则等敏感性问题开展风险隐患分析。第十七条承办部门要严格办理时限，对有时限要求而超期不回复的，区药监局信息中心提前三个工作日进行督办催办，对办理不力的适时予以通报。第十八条区药监局信息中心应当与自治区市场监管部门12315投诉举报中心做好数据对接，定期将投诉和举报来件信息分类汇总，统计分析全区“两品一械”投诉举报数据，及时报送相关部门及领导。第十九条本制度投诉举报相关文书（见附件），均按照国家市场监管部门投诉举报文书式样制定，部分内容根据我局实际情况进行调整，因此承办部门要对文书内容进行拟定，—23— 信息中心统一登记编号和统一寄送，并做好编号和寄送的相关记录。第二十条区药监局综合处（法规科）不定期组织各业务部门对各地（市）市场监督管理局投诉举报工作情况进行督查，对有违不查、有违不移的情况进行纠正，督查情况纳入年终考核。第二十一条区药监局应当加强对“两品一械”领域产品质量有关投诉举报工作的业务指导。各地（市）市场监管部门处理“两品一械”投诉举报时遇到的困难和问题，应当主动加强与区药监局相关业务部门和技术部门的沟通协调，必要时向区药监局请示。第二十二条区药监局信息中心应当与自治区市场监管部门12315投诉举报中心做好数据对接，定期将投诉和举报来件信息分类汇总，统计分析全区“两品一械”投诉举报数据，及时报送相关部门及领导。第二十三条承办部门在投诉举报处理过程中，涉重大敏感事项，要按照重大事项报告制度等有关规定逐级上报。第二十四条承办部门应在投诉举报办结后三十个工作日内将相关资料提交综合处（或信息中心），统一整理归档，同时自行做好资料留存。第二十五条由区药监局信息中心负责解释。第二十六条本制度自正式公布之日起施行。附录：投诉举报登记表及文书—23— 目录1.投诉登记表........................（文书式样一）2.举报登记表........................（文书式样二）3.投诉/举报转办通知书...............（文书式样三）4.投诉/举报分送情况告知书...........（文书式样四）5.投诉受理决定书....................（文书式样五）6.投诉不予受理决定书................（文书式样六）7.投诉调解通知书....................（文书式样七）8.投诉终止调解决定书................（文书式样八）9.投诉调解书........................（文书式样九）10.举报立案告知书...................（文书式样十）11.举报不予立案告知书..............（文书式样十一）12.投诉/举报处理结果报告书.........（文书式样十二）—23— 投诉登记表登记单位：                                    编号：投诉人姓名 联系电话 住址 被投诉人名称（姓名） 联系人 地址 联系电话 消费者权益争议事实  投诉请求 投诉人（签字）：          年   月   日经办人（签字）：          年   月   日注：1.本表格适用于区药品监督管理部门或者其派出机构对消费者通过电话、传真、信函、上门等方式提起投诉的登记。2.消费者通过非现场方式提起投诉的，无须在投诉人一栏签字。3.消费者权益争议事实应当包括：消费者购买、使用商品或者接受服务的内容、时间、地点、涉及金额、争议情况等具体事实。—23— 4.投诉请求应当包括：消费者主张修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用、赔偿损失等具体请求。举报登记表 登记单位：                                    编号：举报人姓名 联系电话 住址 被举报人名称（姓名） 地址 涉嫌违反药品监督管理法律、法规、规章的线索  举报人（签字）：          年   月   日经办人（签字）：          年   月   日—23— 注：1.本表格适用于市场监督管理部门或者其派出机构对公众通过电话、传真、信函、上门等方式提起举报的登记。2.举报人可以匿名举报，应当提供具体涉嫌违法线索，并对举报内容的真实性负责。3.通过非现场方式提出举报的，无须在举报人一栏签字。 投诉/举报转办通知书药监管〔 〕第号           药品监督管理局（所）:现转去          于    年    月    日关于                                                                   的投诉/举报。请你局（所）按照《药品监督管理投诉举报处理暂行办法》的规定依法予以处理，并将处理结果于    年    月    日前及时报告我局。  附：相关材料    份，共    页。    —23—  年   月   日（印章） 注：本通知书适用于自治区或者各（地）市药品监督管理部门或者其设立的12315投诉举报中心将收到的投诉/举报分送有处理权限/管辖权的药品监督管理部门或者其派出机构处理。投诉/举报分送情况告知书药监管〔 〕第 号           :我局于    年    月    日收到你关于         的投诉/举报。根据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》的规定，我局已将你的投诉/举报分送至有处理权限的                     市场监管管理局（所）处理。（联系人：         ，联系电话：         ）特此告知。                                 —23— 年   月   日（印章）注：1.本告知书适用于省级或者地市级市场监督管理部门或者其设立的12315投诉举报中心将收到的投诉/举报依法分送后，根据实际工作需要，告知投诉人分送情况。2.本告知书中“联系人”、“联系电话”指有处理权限/管辖权的市场监督管理部门或者其派出机构负责处理投诉/举报的工作人员及其联系电话。3.本告知书可以通过互联网、电话、短信、电子邮件、传真、信函等方式告知。  投诉受理决定书药监管〔 〕第号         ：我局（所）于    年    月    日收到你关于                      的投诉，经审查，符合《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》规定的受理条件，我局（所）决定受理。（联系人：         ，联系电话：         ）特此告知。 —23—                  年   月   日（印章）  注：1.本决定书适用于有处理权限的药品监督管理部门或者其派出机构对投诉作出受理决定，并告知投诉人受理情况。2.药品监督管理部门派出机构以自己名义作出受理决定的，使用派出机构印章。3.本决定书中“联系人”、“联系电话”指有处理权限的药品监督管理部门或者其派出机构负责处理投诉的工作人员及其联系电话。4.本决定书可以通过互联网、电话、短信、电子邮件、传真、信函等方式告知。                                      投诉不予受理决定书药监管〔 〕第 号           ：我局（所）于    年    月    日收到你关于                        的投诉。经审查，属以下第〔   〕项情形，依据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》的规定，我局（所）决定不予受理。(一)投诉事项不属于市场监督管理部门职责，或者本行政机关不具有处理权限的；—23— (二)法院、仲裁机构、药品监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的；(三)不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议的；(四)除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的；(五)未提供《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第九条第一款和第十条规定的材料的；(六)法律、法规、规章规定不予受理投诉的其他情形。特此告知。 年   月   日（印章）  注：1.本决定书适用于有处理权限的市场监督管理部门或者其派出机构对投诉作出不予受理决定，并告知投诉人不予受理情况。2.市场监督管理部门派出机构以自己名义作出不予受理决定的，使用派出机构印章。3.本决定书可以通过互联网、电话、短信、电子邮件、传真、信函等方式告知。—23— 投诉调解通知书药监管〔 〕第 号                ：关于            的投诉，我局（所）已经受理，根据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》的规定，现组织双方当事人进行现场调解。请于    年    月    日    时到                   参加调解。无正当理由不参加调解的，我局（所）将依法终止调解。—23— （调解人员：         ；联系电话：         ）特此通知。  年   月   日（印章）  注：1.本通知书适用于有处理权限的市场监督管理部门或者其派出机构通知投诉人和被投诉人参加现场调解。2.本通知书中“调解人员”、“联系电话”指有处理权限的市场监督管理部门或者其派出机构主持调解的工作人员及其联系电话。3.市场监督管理部门派出机构以自己名义组织调解的，使用派出机构印章。4.本通知书可以通过互联网、电话、短信、电子邮件、传真、信函等方式告知。 投诉终止调解决定书药监管〔 〕第 号               ：经审查，关于                     投诉的调解过程中出现以下第〔   〕项情形，依据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》的规定，我局（所）决定终止调解。—23— （一）投诉人撤回投诉或者双方自行和解的；（二）投诉人与被投诉人对委托承担检定、检验、检测、鉴定工作的技术机构或者费用承担无法协商一致的；（三）投诉人或者被投诉人无正当理由不参加调解，或者被投诉人明确拒绝调解的；（四）经组织调解，投诉人或者被投诉人明确表示无法达成调解协议的；（五）自投诉受理之日起四十五个工作日内投诉人和被投诉人未能达成调解协议的；（六）市场监督管理部门受理投诉后，发现存在《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第十五条规定情形的；（七）法律、法规、规章规定应当终止调解的其他情形。特此告知。 年   月   日（印章） 注：1.本决定书适用于有处理权限的市场监督管理部门或者其派出机构对投诉作出终止调解决定，并告知投诉人和被投诉人。2.市场监督管理部门派出机构以自己名义作出终止调解决定的，使用派出机构印章。3.本决定书可以通过互联网、电话、短信、电子邮件、传真、信函等方式告知。  —23—  投诉调解书药监管〔 〕第 号 投诉人：             电话：                 —23— 住  址：       单位：                        委托代理人：       电话：         　      　被投诉人：                 法定代表人（负责人）：          电话：                  地 址（经营场所）：         委托代理人：          电话：                      投诉内容及投诉请求：                                                                                                                                                                                       根据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》有关规定，本局（所）组织双方当事人进行调解，双方自愿达成如下协议：—23—                                                                               本调解书经双方当事人签字后生效。调解书生效后无法执行的，投诉人可以按照法律、法规的有关规定向有关部门申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。投 诉 人（签名）：          被投诉人（签名）：     调解人员（签名）：                                                 年  月  日（印章） 注：1.本调解书适用于有处理权限的市场监督管理部门或者其派出机构组织投诉人和被投诉人现场调解并达成调解协议。调解协议已经即时履行或者双方同意不制作调解书的，可以不制作调解书，市场监督管理部门应当做好调解记录备查。2.本调解书由投诉人和被投诉人双方签字或者盖章，并加盖药品监督管理部门印章，交投诉人和被投诉人各执一份，药品监督管理部门留存一份归档。3.药品监督管理部门派出机构以自己名义组织调解的，使用派出机构印章。4.投诉人和被投诉人委托他人参加调解的，被委托人应当出具授权委托书和身份证明。授权委托书应当载明委托事项、权限和期限，并应当由委托人本人签名。—23—    举报立案告知书药监管〔 〕第 号          ：我局于    年    月    日收到你关于                      的举报，经核查，我局决定予以立案。特此告知。                   —23—  年   月   日（印章）   注：1.本告知书适用于有管辖权的市场监督管理部门告知实名举报人立案情况。2.本告知书可以通过互联网、电话、短信、电子邮件、传真、信函等方式告知。                                                                 举报不予立案告知书药监管〔 〕第号           ：我局于    年    月    日收到你关于                      的举报，经核查，我局决定不予立案。特此告知。                   —23— 年   月   日（印章）     注：1.本告知书适用于有管辖权的市场监督管理部门告知实名举报人不予立案情况。2.本告知书可以通过互联网、电话、短信、电子邮件、传真、信函等方式告知。   投诉/举报处理结果报告书药监管〔 〕第号           药品监督管理局：我局（所）于    年    月    日收到你局分送的      关于              的投诉/举报，现将处理结果报告如下：                                                   —23—                                                                                                     （经办人：            ；联系电话：            ）    附：相关材料    份,共  页。   年    月    日（印章）  注：1.本报告书适用于有处理权限/管辖权的市场监督管理部门或者其派出机构向上级药监监督管理部门及其设立的12315投诉举报中心报告投诉/举报处理结果。2.药监督管理部门派出机构以自己名义处理投诉/举报的，使用派出机构印章。3.本报告书应当按照时限要求，通过电子文书或者纸质文书形式及时反馈。—23—