1、 临床论文-后路腰椎非融合固定装置的研究进展【关键词】在腰椎不稳引起的下腰痛治疗中，过去通常对非手术治疗无效的患者采用融合固定。 椎弓根螺钉固定和椎间融合是最常用的技术，融合率可达90% 100%。 虽然部分患者融合成功，但慢性腰痛并未明显缓解，且有证据表明融合后相邻节段的负荷压力增加1，导致其加速退变2 有鉴于此，Graf于1989年设计了第一个软固定系统Graf韧带，早期广泛应用并取得了良好的临床效果3 此后，Senegas 4和Sengupta 5等学者设计了多种腰椎后路非融合固定装置，即动力稳定装置。 动态固定又称软固定或柔性固定，旨在保证脊柱运动在可控范围内，改变运动节段的负荷模式，
2、限制节段的异常活动，可单独使用或与刚性内固定同时使用，以防止融合节段相邻运动单元可能发生的退变和加速6 目前动力固定装置主要分为四种:棘突间撑开装置、棘突间韧带装置、椎弓根螺钉韧带装置和椎弓根螺钉半刚性金属内固定装置。 1棘突间撑开系统(IPD) 1.1 Minns撑开器Minns和Walsh发明了硅胶材料制成的哑铃形棘突间固定器，是最早的动力固定棘突间撑开器7 Minns装置有各种型号，中心直径从8毫米到15毫米不等。 当椎体受到轴向载荷时，可限制相邻棘突的接近，直径越大，棘突分离越明显。 该装置可以减轻椎间盘的负荷，矫正脊柱在矢状面上的不稳定。 虽然体外实验结果有效，但该系统至今未用于临床
3、。 1.2 Wallis系统Senegas等于1986年设计了第一代棘突间动力固定装置，由钛内固定器和两条聚酯带组成。 钛制内固定器置于棘突间，两侧聚酯绳带缠绕相邻棘突，提供张力稳定性。 从1988年到1993年，Senegas等人4对40名过去接受过L4和L5椎间盘切除术，但由于术后复发而需要进行第二次椎间盘切除术的患者进行了一项前瞻性非随机对照实验。 两组患者的腿痛改善情况基本相同，而接受棘突间植入的1组患者的腰痛改善更为明显，更多的人停用了镇痛药物。 作者认为该装置具有以下特点:操作技术简单，未发现严重并发症，失败病例取出内固定无技术困难，易于进行二次腰椎融合翻修手术。 虽然第一代装置已
4、经取得了很好的临床效果，但是Senegas等人4用PEEK代替钛合金制作了第二代固定器，称为Wallis内固定装置。 新的固定器具有更好的弹性(PEEK的弹性是钛的30倍)，相应的随机对照试验(RCT)正在进行中。Wallis系统是否能加速相邻节段的退变还需进一步观察。 塞内加斯建议手术适应证为:(1)巨大椎间盘突出症行椎间盘切除术后椎间隙高度明显丧失者；(2)椎间盘突出反复翻修；(3)L5骶化时，L4、L5椎间盘突出，行椎间盘切除术；(4)相邻椎间盘退变发生在前一融合节段；(5)腰椎终板变性引起的慢性腰痛 1.3 X-Stop X-Stop是唯一经过多中心完全随机对照临床试验的非融合棘突间植
5、入物。它已被FDA批准用于临床，主要适用于伴有神经源性间歇性跛行(nic)等神经症状的老年退行性腰椎管狭窄症(LSS)患者。 X-Stop系统由椭圆垫、组织扩张器和翅膀组成，材料为钛合金。 术中X-Stop经棘间韧带插入棘上韧带与黄韧带之间的间隙，并尽可能靠近椎板后方。椎板和翼可以防止向前运动，并且棘上韧带可以为器械提供保护以防止向后运动。 它分散了椎骨间的压力，又不破坏棘突间-棘上韧带的复合结构，使脊柱处于轻微屈曲位，避免向后伸展，使患者保持相对正常的姿势，而不是过度屈曲8 部分患者有1 2节段椎管狭窄。当坐位时症状减轻或腿痛比腰痛更严重时，可使用X-Stop进行治疗9 该装置的特点10:
6、(1)可在局部麻醉下操作；(2)不需要切除任何软组织和骨组织；(3)并发症发生的可能性小，术中不会损伤神经；(4)术后24小时内可以出院；(5)术后恢复时间短；(6)不会造成相邻节段的术后退变。 过去，患有严重LSS症状的患者主张椎板切除和减压。作为传统手术的补充，X-Stop专门用于治疗继发于LSS的NIC患者。 Zucherman等11对100例LSS患者进行了X-Stop植入术，另外9l例患者进行了保守治疗，比较两组患者的疗效。 随访2年，患者满意度为73.1%，对照组满意度为35.9%。 笔者认为X-Stop植入术能明显改善患者症状和恢复功能，优于保守治疗，其疗效与椎板切除减压无明显差
7、异。 Kondrashov等10随后报道了对X-Stop组18例患者4年的随访，作者建议将Oswestry功能障碍指数(ODI)作为唯一的评价指标，因为ODI与LSS患者的预后有更好的相关性。 4年随访成功率为78%，与Zucherman 11的2年随访成功率(73.1%)和Lee 12的9个月随访成功率(70%)一致，但Kondrashov(18例)和Lee(10例)报道的样本量较小。 1.4 DIAM椎间辅助运动装置(DIAM)主要适用于椎间孔狭窄和椎间盘突出的患者，但至今未见前瞻性对照研究发表。 Phillips等人13报告称，DIAM由一个锚缆带和一个由硅酮材料制成的棘突间固定器组成。
8、棘突间固定器可以稳定脊柱，锚索带可以限制腰椎后凸。 生理负荷下，DIAM可减少椎间盘切除术后屈、伸、侧弯的增加，其角运动低于正常节段，但对椎间盘切除术后轴向旋转的增加无影响。 与X-Stop相比，DIAM不影响植入物相邻节段的运动。作者认为，对于因脊柱不稳(特别是前屈、后伸、侧弯增加)而出现临床症状的患者，无论过去是否做过椎间盘切除术，都推荐使用DIAM，可以取得良好的效果。 2棘突间韧带样装置2.1弹性韧带(elastic ligament)，即穿过棘突的Bronsard韧带，Caserta等14报道了单独使用弹性韧带或作为节段融合辅助治疗的经验。 自1994年以来，他们共治疗了82例病人，
9、其中61例平均随访20个月，取得了良好的效果。但作者没有详细说明植入物的材料和具体的临床评估。 笔者认为其单一应用适应症为:(1)轻度腰椎不稳；(2)年轻患者椎间盘早期退变；(3)椎间盘突出复发伴或不伴瘢痕组织形成；(4)腰椎管狭窄 节段融合术中，如果相邻椎间盘出现早期退变，弹性韧带的应用可避免进一步退变。 作者报道该装置无手术并发症，仅1例患者2年后椎间盘突出复发，并指出弹性韧带在L4和L5节段的应用效果最佳。 作者在自己的生物力学实验中发现，利用弹性韧带使腰椎弯曲30度以上时，椎间盘压力明显增加。作者认为这可能是由于韧带的力学特性造成的，并建议用更软的直径来代替韧带装置。进一步的研究结果尚
10、未报道。 2.2袢系统Garner等人15提出了一种张力带装置，称为袢系统，由编织聚乙烯绳和锁夹组成。 聚乙烯绳穿过棘突固定脊柱，比金属绳更易操作，与骨面的相容性更好，因此抗负荷能力更强。 作者通过生物力学实验比较了最大扭转载荷、疲劳拉力、静拉力和结构刚度等数据，认为环系统具有较高的疲劳强度，承受拉力的能力接近钛缆。 3经椎弓根螺钉韧带3.1 Graf韧带Graf韧带由两根聚酯韧带组成，用椎弓根螺钉连接，固定时需要保持预定的张力。 该装置将腰椎限制在前凸位，将腰椎小关节锁定在过伸状态，但不能分散椎间盘的负荷。常见的手术并发症有腰椎过度屈曲引起的腰椎间孔狭窄和后纤维环褶皱引起的腰痛。 研究表明，
11、Graf韧带手术的短期效果与融合手术相似16，17，但远期效果不如融合手术18，19。原因可能是移植韧带增加了椎间盘和小关节后方的负荷，从而加速腰椎退变，或者韧带的弹性随时间逐渐降低18 Markwalder等19对39例应用Graf韧带保守治疗无效的腰椎退行性变患者进行了7.4年随访，结果显示远期疗效满意度为64%。虽然疗效尚可，但作者认为Graf韧带过度锁定了椎间小关节，从而限制了该装置的进一步应用。 Gardner等16提出了手术适应证:(1)腰痛症状明显，保守治疗无效；(2)影像学显示椎间盘轻度至中度退变；(3)一度退行性滑脱或峡部裂伴或不伴一度滑脱；(4)因椎管狭窄或其他神经压迫综合
12、征而腰痛难忍；(5)融合节段相邻椎间盘退变引起的临床症状；(6)椎间融合和应用Graf韧带稳定相邻的有症状的节段；(7)腰椎不稳伴或不伴神经根症状 禁忌症:(1)峡部裂或退变性腰椎滑脱度以上；(2)骶骨前移2毫米以上；(3)严重的退行性椎间盘疾病(DDD)；(4)椎体骨折、脱位、肿瘤或感染 3.2 Dynesys装置Dubois等人20于1994年提出了用于自旋的动态中和系统dyne sys装置，该装置由钛合金椎弓根螺钉、聚酯电缆和聚碳酸酯制成的圆柱形弹性管组成。 聚酯索固定在椎弓根螺钉的头端，并保持类似于Graf韧带的张力。连接椎弓根螺钉的聚酯缆穿过中空的圆柱形弹性管，以防止聚酯缆对椎弓根头
13、部产生过大的拉力。固定的聚酯电缆承受拉伸载荷，而圆柱形弹性管套承受压缩载荷。 该系统的目的是灵活传导应力，控制椎体在各个方向的运动。 本器械的适应症21: (1)腰椎管狭窄或退行性腰椎滑脱引起的神经源性疼痛或腰痛；(2)单节段或多节段椎间盘退变引起的腰痛；(3)减压手术导致医源性腰椎不稳；(4)退行性脊柱侧凸导致腰椎管狭窄，按伸直位处理。 该装置可以在腰椎伸展和旋转时提供更大的灵活性，但在屈曲和侧弯时其刚度与刚性内固定相似22 Schmoelz等23利用椎间盘内压(IDP)测量腰椎节段运动的应力，其生物力学实验表明，该装置在腰椎伸展和侧弯时显著降低IDP，但在中立位和轴向旋转时不显著降低IDP
14、，但屈曲时IDP的降低幅度小于正常参考值，对相邻椎间盘的IDP影响轻微。 作者认为该装置与坚强内固定相比，对IDP的影响无明显差异。 Niosi等人24认为圆柱形弹性管的长度与植入节段的运动有关。生物力学实验表明，长弹性管可以使植入节段的活动范围(ROM)和三维运动螺旋轴(HAM)接近正常标本的水平，但弹性管的长度存在一个最大允许值，一旦超过就会导致脊柱后凸。 该装置具有良好的早期临床效果和高安全性，其非随机临床随访结果与腰椎融合手术相似20，25 Stoll等20对83例患者进行的多中心临床研究显示，Oswestry功能障碍指数(ODI)从55.4%上升至22.9%，4例患者早期需要再次手术
15、，12例患者晚期需要翻修手术。 Bordes-Monmeneu等人25回顾性分析了94名患者的19个月随访结果。ODI从56.8%上升到21.4%，几乎所有患者的腰痛和坐骨神经痛症状均得到缓解，60%的间歇性跛行患者得到改善。 格罗布等26回顾分析了31例患者2年随访的结果，发现67%的患者背痛得到缓解，但生活质量总体改善率仅为50%，19%的患者在随访期间需要翻修手术。 有临床资料表明，应用不当导致局部后凸，增加椎间盘前方的负荷，而脊柱后方的伸肌通过压缩椎间隙，减少椎间盘的负荷来恢复后凸。 因此，实现腰椎前凸和动态固定，维持前凸和内固定的伸肌力量对负荷分解能力起着非常重要的作用22 3.3
16、FASS系统FASS(Fulcrum-assisted soft stabilization)，是Sengupta等人5设计的一种带套筒的软固定系统，旨在解决Graf韧带的两个缺点:(1)Graf韧带引起的突出会导致椎间孔狭窄，压迫神经根，特别是合并小关节疾病时；(2)Graf韧带增加了纤维环后面的负荷，可导致椎间盘源性疼痛。 FASS系统由椎弓根螺钉、套管和背部弹性韧带组成。 柔性套管安装在椎弓根螺钉之间，可以将负荷转移到纤维环后面。弹性韧带提供椎弓根螺钉之间的张力，维持脊柱的前凸，可以起到压缩的作用。同时，套筒将后面的压缩应力转化为前面的分散应力。 作者认为椎间盘负荷减轻的程度是由套筒和弹
17、性韧带产生的相对张力和压缩力决定的。生物力学实验表明，套管和弹性韧带产生的降低椎间盘负荷的张力越大，内固定系统承受的负荷就越大，椎弓根螺钉松动和内固定失败的可能性就越大。 第一代FASS系统存在一些缺陷:(1)聚四氟乙烯套管在系统长轴上比较僵硬，不易弯曲；(2)弹性韧带的弹性有待提高；(3)腰椎屈曲时椎间盘负荷明显降低，而腰椎拉伸时负荷变化不大。 改进的二代系统套管由可压缩的钛环组成，弹性韧带保持不变。新装置可以在整个屈伸运动过程中均匀地减轻椎间盘的负荷。然而，FASS系统需要进一步开发新的不易明显变形的弹性韧带和更灵活易压缩的套筒装置。 4带椎弓根螺钉的半刚性金属内固定装置DSS(动态稳定系
18、统)6由通过椎弓根螺钉与椎体连接的钛环组成。目前钛环有两种，但都没有投入临床应用。 DSS-系统由内径为34 mm的C形弹性环组成，DSS-系统由内径为3 4 mm的弹性椭圆环组成。 该装置的弹性钛环结构限制了屈曲，使运动节段保持适当的凸度，分散应力，减轻椎间盘的负荷，使椎间盘在静止位时负荷也能适当减轻。 然而，不适当的放置会增加阀瓣的负荷。 DSS-系统能合理分配椎间盘负荷，限制腰椎屈曲时脊柱的运动。 当腰椎向后伸展时，椎间盘的负荷减少，完全伸直时，脊柱的活动几乎完全受到限制，椎间盘的负荷也降到最低。 因此，DSS-系统既能均匀分配椎间盘载荷，又能限制腰椎屈伸运动。 最近的研究表明，DSS-
19、系统的最佳瞬时旋转轴(IAR)可以逼近正常运动节段，从而在腰椎屈伸过程中更均匀地减轻椎间盘的负荷。 DSS系统的独特优势在于，当椎间盘需要减压时，可以提供预设的拉伸载荷对其进行减压，与椎体内的融合器结合时，还可以对椎间盘施加弹性载荷，避免植入物移位，同时可以抵抗腰椎前路融合后由于纤维环的活动而伸直时腰椎的不稳定。 5综上所述，在一定条件下，腰椎后路非融合固定在腰椎退行性疾病的治疗中具有重要意义。传统外科治疗模式的观念已经改变。在切除病变的同时，保留了手术节段的功能，最大限度地减少了手术创伤和避免了潜在神经损伤的风险，在初步临床应用中取得了良好的疗效。 非融合固定中椎间盘的应力分布更符合生理状态
20、，其柔韧性可以避免相邻节段的早期退变，减轻椎间盘的负荷，保证一定范围内的运动，这也为椎间盘的自我修复或未来的基因治疗创造了一定的条件27 但脊柱非融合固定装置是近几年才出现的，种类很多。因此，手术适应证、所用适应证、手术技巧、失败后的翻修和远期效果等都需要进一步研究和探讨，对这项新技术要慎重接受。 除了上面提到的缺陷，一些非融合装置未能达到比融合更好的疗效，大多数装置在使用医疗装置之前也缺乏必要的RCT研究。 到目前为止，还没有文献明确提出非融合固定的理想模式，但是对于运动限制多少，椎间盘应该承受多大的负荷这个问题，也没有明确的答案。 随着下腰痛病因学和病理生理机制研究的不断进展和更理想装置的
21、研制，后路腰椎非融合固定装置将会有更广阔的应用前景。 1 Kumar Mn，Jac Quotf，Hall H .腰椎融合术治疗退变性椎间盘疾病后相邻节段功能结果和影像学变化的长期随访J.中国神经科学杂志.欧洲脊柱杂志，2001年，4:309-313。2 Park P，加顿HJ，Gala V，等.腰椎或腰骶部融合术后邻近节段疾病:文献综述J.脊柱，2004，17:1938-1944。3诺克尔斯RP。疼痛性腰椎疾病手术治疗中的动态稳定J.脊柱，2005年，16增刊:68-72。4 Senegas J .退变性腰椎间节段非刚性固定的机械补充:Wallis系统J.欧洲松树杂志，2002，2增刊:164
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